关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告发布
来源：星空体育APP 发布时间：2026-01-15 03:07:40
近来，国家药品监督处理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）。
对31类医疗器械触及《医疗器械分类目录》内容做调整，详细调整内容见附件。
（一）自本公告发布之日起，药监处理部分根据《医疗器械注册与存案处理办法》《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》《关于第一类医疗器械存案有关事项的公告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册请求或许处理存案。
关于已受理还没完结注册批阅（包含初次注册和连续注册）的医疗器械，药监处理部分持续依照原受理类别审评批阅，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品处理类别。
关于已注册的医疗器械，其处理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改动后的类别向相应药监处理部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调整后的产品处理类别核发医疗器械注册证。
关于已注册的医疗器械，其处理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有用期内持续有用。注册证到期前，注册人应当向相应部分处理产品存案。
医疗器械注册证有用期内产生注册改变的，注册人应当向原注册部分请求改变注册。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发，本公告触及产品的改变注册文件备注栏中应当注明公告施行后的产品处理类别。
（二）各级药监处理部分要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯训练，切实做好相关这类的产品审评批阅、存案和上市后监管作业。
