经查，你单位已不在经核准的地址生产经营，且无与医疗器械生产相适应的质量、技术等组织机构及相关岗位人员，已不具备原生产许可条件，严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能确保产品安全、有效，有几率存在安全风险隐患。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后

  如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。

  经查，你单位管理者代表离职后未任命新的管理者代表，且在我局监督检查时没办法提供生产医用分子筛中心制氧系统的批生产记录，严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能确保产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产经注册的医用分子筛中心制氧系统（皖械注准）。

  如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。

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