医疗器械质量安全直接群众身体健康，山东省泰安市泰山区市场监督管理局聚焦群众关切，创新工作举措，升级医疗器械投诉举报处置模式，构建“快速响应、三级联动、重点监控、信用约束”闭环管理体系，让投诉处置跑出“加速度”，切实守护辖区群众用械安全。

  快速响应：锁定核心问题 高效核查处置。接到投诉举报后，科室立即启动一级响应，第一时间研判线索、锁定问题核心，基层所迅速赴现场核查，聚焦投诉焦点，全方面检查企业产品注册（备案）、经营规范、质量管理等关键环节，当场核实问题、固定证据，同步对店内其他医疗器械采购渠道、产品资质、储存条件开展全面“体检”，实现“查处一件、规范一片”，确保投诉举报“事事有回应、件件有着落”，坚决杜绝同类问题反复出现，让每一次核查都成为安全风险隐患的“清零行动”。

  三级联动：打破层级壁垒 凝聚监管合力。构建“科室统筹指导、基层实时处置、大队立案查办”三级联动架构，打破层级壁垒，实现监管资源优化配置。通过信息共享、协同作战，打通线索核查、案件查办、整改复查全链条，让群众诉求得到最快、最实解决，大幅度的提高投诉举报处置效能，增强监管针对性与时效性。2025年，共处理医疗器械类投诉举报134起，处置率100%，其中诉转案31起。

  源头治理：聚焦重点监控 防范风险隐患。建立与消保常态化对接机制，定期梳理分析投诉举报数据，对投诉集中商家建立重点检查名单，实施靶向监管、动态监控。对投诉集中问题建立辖区内专项检查，2025年对投诉举报较多的一类医疗器械标签问题、网售医疗器械不规范等开展了专项整治，立案32件，涉及产品29个，罚款7万元；在网售企业专项整治中检查发现20家单位存在经营条件不符合标准要求的情况，对其进行约谈，下达责令改正通知书。对投诉集中行业进行专项法律和法规培训，对于投诉举报较多的医美行业、网售行业进行了专项法规培训，培训100余人次，会议通过“法规解读+案例警示+现场答疑”的形式，为企业合规经营划重点、明红线。督促经营主体落实质量安全主体责任，从根源上减少违反法律法规行为，防范化解各环节质量安全风险。

  信用约束：健全监管体系 强化联合惩戒。建立“处置--整改--惩戒--公示”全链条闭环管理，对核实的违法违反相关规定的行为依法从严处置，对于立案处罚的企业进行信息公示；同步健全信用监督管理体系，将违法违规单位列入黑名单，不良信用记录单位纳入预警名单，实施失信联合惩戒；对整改单位开展“回头看”，确保问题整改不打折扣。通过“投诉处置--信用约束--定期回头看”的长效机制，倒逼经营主体落实质量安全主体责任。

  下一步，泰山区市场监督管理局将持续优化医疗器械投诉举报处置流程，以更严标准、更实举措织密安全防护网，切实守护人民群众健康权益，为辖区医疗健康事业高水平发展保驾护航。（王茜茜）